EM-101获得FDA孤儿药资格认定

公司SLE候选药物EM-101获得美国FDA孤儿药资格认定，加速国际化进程。

2026年3月，恩迈生物宣布其系统性红斑狼疮（SLE）候选药物EM-101获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定。

EM-101是一款高选择性BAFF抑制剂，通过阻断致病性B细胞活化，减少SLE复发率。获得孤儿药资格认定意味着EM-101在美国市场将享受多项政策优惠，包括税收抵免、用户费减免、市场独占期等。

这是恩迈生物国际化战略的重要里程碑，标志着公司的研发成果获得国际监管机构的认可。公司将继续推进EM-101的全球临床开发，为全球SLE患者提供新的治疗选择。